前 言
本標(biāo)準(zhǔn)用于對醫(yī)用防護口罩質(zhì)量進行評價。
本標(biāo)準(zhǔn)的4.1為推薦性的，其余為強制性的。
生產(chǎn)單位自本 標(biāo)準(zhǔn)實施之日起按本標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實施。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由北 京市醫(yī)療器械檢測所歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：章兆園、畢春雷、廖曉曼、閆雪、 曾寧。
醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護口罩（以下簡稱口罩）的基本要求、試驗方法 、標(biāo)識與使用說明書及包裝、運輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防 塵醫(yī)用防護口罩。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件 ，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些 文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T191-2000 包裝儲運圖示標(biāo)志
GB/T 4745-1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y定 沾水試驗
GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10- 2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與致敏試驗
3 名詞與術(shù)語
3.1過濾效率 filtering efficiency
在規(guī)定條件下，護品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。
3.2 阻燃性能 flame retardation
護品阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的性能。
3.3 消毒 disinfection
用物理或化 學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。
3.4 滅菌 sterilization
用物理或化學(xué)方法殺滅傳 播媒介上所有的微生物，使其達到無菌。
3.5 自吸過濾式防塵口罩 self- inhalation filter type dust mask
靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防塵的凈氣式呼吸護具。
3.6 密合型 sealing half-mask
與面部密合能遮住鼻、口的面罩。
3.7 沾水等級 spray rating
表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?BR>4 技術(shù)要求
4.1 口罩基本尺寸
a) 長方形口罩展開 后中心部分尺寸：長度不小于17cm、寬度不小于17cm；
b) 密合型拱形口罩尺寸：橫徑不小于14cm，縱徑不小于14cm。
4.2 外觀
c) 口罩表面不得有破洞、污漬；
d) 口罩不應(yīng)有呼氣閥。
4.3 鼻夾
a) 口罩 上必須配有鼻夾；
b) 鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度不小于8.5cm。
4.4 口罩帶
a) 口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié) 方便。
b) 應(yīng)有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應(yīng)不小于10N。
4.5 過濾效率
口 罩濾料的顆粒過濾效率應(yīng)不小于95％。
4.6 氣流阻力
在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過35mmH2O。
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以160 mmHg壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
4.8 表面抗?jié)?性
口罩沾水等級應(yīng)不低于GB/T4745中GB3級的規(guī)定。
4.9 消毒和滅菌
a) 標(biāo)識為消毒級的口罩應(yīng)符合 GB 15980中4.3.2的要求。
b) 標(biāo)識為滅菌級的口罩應(yīng)符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10 環(huán)氧乙烷殘留 量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。
4.11 阻燃性能
所用材料不應(yīng)為易燃性。移離火焰 后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過5s。
4.12 皮膚刺激性
口罩材料應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。
4.13標(biāo)志與使用說明書
應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)6 中的規(guī)定。
5 試驗方法
5.1口罩基本尺寸
以通用量具測量，應(yīng)符合第4.1條規(guī)定。
5.2 外觀
目力檢 查，應(yīng)符合第4.2條規(guī)定。
5.3鼻夾
通過檢查并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合第4.3條規(guī)定。
5.4口罩帶
總共應(yīng)檢測4 個口罩。2個經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個不經(jīng)過預(yù)處理。
溫度預(yù)處理條件：
a)（70±3）℃空氣中24小時
b)（－30±3）℃空氣中 24小時
在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時。
通過目力檢查和拉力計測量，均應(yīng)符合4.4規(guī)定。
5.5 過濾效率與 氣流阻力試驗
應(yīng)該使用6個口罩濾料進行過濾效率試驗。3個經(jīng)過溫度預(yù)處理，3個不經(jīng)過預(yù)處理。
溫度預(yù)處理條件：
a) （70±3）℃空氣中24小時
b)（－30±3）℃空氣中24小時
在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時。
空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至 （85±2）L／min。
試驗應(yīng)該一直進行到濾料達到最低過濾效率時或至少有（200±5）mg的氣溶膠作用于濾料上時為止。
在規(guī) 定試驗條件用的NaCl氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為計數(shù)中位徑在（0.075±0.020）μm,幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.86。
過濾效率測定結(jié)果應(yīng)大 于或等于4.5的規(guī)定。
口罩的吸氣阻力應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.6條的規(guī)定。
5.6 合成血穿透阻隔性能
檢查5個口罩。
口罩 在（21±5）℃，相對濕度（85±5）％下預(yù)處理至少4h�？谡謴沫h(huán)境箱中取出1分鐘內(nèi)作測試。
口罩固定在突起的夾具上，在305mm 的距離將2ml的合成血（表面張力（4.0～4.4）×10-4N/cm）從內(nèi)徑0.84mm的套管中沿水平方向噴向被測口罩。測試壓力為 160 mmHg。取下口罩，檢查內(nèi)側(cè)面是否透過。其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.7條的規(guī)定。
5.7 表面透濕性試驗
用 GB/T 4745規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.8條的規(guī)定。
5.8 消毒和滅菌
用GB 15980規(guī)定的方法 進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.9條的規(guī)定。
5.9環(huán)氧乙烷殘留量
按照GB15980-1995規(guī)定的方法進行試驗，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo) 準(zhǔn)4.10條的規(guī)定。
5.10阻燃性能：
總共應(yīng)檢測4個口罩。2個經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個不經(jīng)過預(yù)處理。
溫度預(yù)處理條件：
a)（70±3）℃空氣中24小時
b)（－30±3）℃空氣中24小時
在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時。
單燃燒器試驗 按照下列程序進行，結(jié)果應(yīng)符合4.11規(guī)定。
將口罩戴在金屬頭模上，在鼻尖處測量的頭模運動線速度為（60±5）mm/s。
頭模 穿過丙烷燃燒器的位置可調(diào)。燃燒器的頂端和口罩的最低部分（當(dāng)直接對著燃燒器上放置時）的距離應(yīng)設(shè)置在（20±2）mm。
將頭 模轉(zhuǎn)離鄰近燃燒器的區(qū)域，打開丙烷氣，壓力調(diào)節(jié)到0.2bar～0.3bar并點燃?xì)怏w。通過針閥和仔細(xì)調(diào)節(jié)供氣壓力，將火焰高度調(diào)節(jié)在（ 40±4）mm。火焰的溫度在燃燒器尖端上方（20±2）mm處用1.5mm直徑金屬隔離的熱電偶探針測量，應(yīng)為（800±50）℃。
將頭模設(shè) 置到運動狀態(tài)并記錄口罩一次通過火焰的效應(yīng)。
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